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Cataflam Gotas 20ml - Antiinflamatório

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Cataflam Gotas 20ml - Antiinflamatório

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Disponibilidade: Em estoque.

por:R$ 15,22

Descrição rápida

Cataflam Gotas 20ml - Antiinflamatório é indicado para dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas.

* Campos obrigatórios

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Descrição do produto

Cataflam Gotas 20ml - Antiinflamatório

Princípio Ativo: Diclofenaco resinato

Uso adulto e para crianças acima de um ano

Forma farmacêutica e apresentação:
Gotas: Frasco com 20 ml.

Composição:

Gotas: Contém diclofenaco resinato suspensão, equivalente a 15 mg/ml de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota). Excipientes: Aroma de tutti-frutti, óleo de parafina, óleo de rícino, resina de troca iônica, sacarina sódica.
Excipientes: Ácido cítrico anidro, ácido sórbico, água deionizada aroma de morango, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, hidroxietilcelulose, metilparabeno, propilenoglicol destilado, propilparabeno, estearato de glicerilpolioxietilenoglicol, sacarina sódica cristalizada e sorbitol.

Informações ao paciente:
CATAFLAM® Gotas e CATAFLAM® Suspensão devem ser protegidos do calor (manter abaixo de 30°C) e da luz. Após abertura do frasco o produto pode ser utilizado até a data de validade impressa no cartucho. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade. Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. O frasco com suspensão oral ou gotas deve ser agitado antes de usar. CATAFLAM® Gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura a seguir:

Agitar bem antes de usar

Utilizar uma colher:
Siga corretamente as instruções do médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo. CATAFLAM® é geralmente bem tolerado. Porém, podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise ao seu médico. Ele lhe dará a orientação adequada. Antes do início do tratamento com CATAFLAM®, o paciente deve informar ao médico se está tomando qualquer outro medicamento. O paciente não deve tomar outro medicamento juntamente com CATAFLAM® sem orientação ou conhecimento do médico.

Contra-indicações:
Úlcera gástrica e intestinal, alergia ao diclofenaco ou aos seus excipientes. CATAFLAM® é também contra-indicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico (p. ex.: aspirina) ou outras drogas com atividade inibitória da prostaglandina-sintetase.

Precauções:
Antes de iniciar o tratamento com CATAFLAM®, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e de coração e se for paciente idoso. Pacientes que apresentarem vertigens durante o uso do medicamento deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos. Devem ser feitos exames de sangue durante tratamentos longos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas
Farmacodinâmica:
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatório não-esteróide (AINE).
Mecanismo de ação: CATAFLAM® Gotas contém o diclofenaco resinato e CATAFLAM® Suspensão contém o diclofenaco ácido livre. O diclofenaco é um composto não-esteroidal com acentuadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. CATAFLAM® possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre. CATAFLAM® in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Efeitos farmacodinâmicos:
Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que CATAFLAM® exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação devida, por exemplo, a trauma ou após intervenção cirúrgica, CATAFLAM® alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos também revelaram que na dismenorréia primária, CATAFLAM® é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento.

Farmacocinética:
Absorção: Drágeas: O diclofenaco é rápida é completamente absorvido a partir das drágeas. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico médio das concentrações plasmáticas de 3,8 mcmol/l é atingido após 20-60 minutos após a ingestão de uma drágea de 50 mg. A ingestão juntamente com alimentos não tem influência na quantidade de diclofenaco absorvido, embora o início e a taxa de absorção possam ser ligeiramente retardados.
Supositórios: A administração de supositórios de diclofenaco potássico proporciona rápido início de absorção. Após a administração de supositórios de 50 mg, os picos de concentração plasmática são atingidos em média em uma hora, mas as concentrações máximas por unidade de dose são cerca de dois terços das atingidas após administração de diclofenaco potássico em drágeas. As concentrações plasmáticas atingidas em crianças recebendo doses equivalentes (mg/kg de peso corporal) são similares àquelas atingidas em adultos.

Gotas e Suspensão oral:
O diclofenaco é completamente absorvido pela suspensão. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/ml (2,75 mcmol/l) é atingido em uma hora, após administração única das gotas em dose correspondendo a 50 mg de diclofenaco potássico. As quantidades absorvidas estão linearmente relacionadas, em todas as formas farmacêuticas, aos tamanhos das doses. Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizada durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Distribuição: 99,7% do diclofenaco ligam-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 l/kg. O diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial do que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5-hidróxi-, 4',5-hidróxi- e 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos aos conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose absorvida são excretados na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos aos conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Características em pacientes:
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance de creatina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi-metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são ao final excretados através da bile. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem doença hepática.

Experiência pré-clínica:
Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reprodução: O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos), nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.

Indicações:
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses; dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.

Contra-indicações:
Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM® também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Não é indicado o uso de supositórios na presença de proctite.

Advertências:
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. CATAFLAM®, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Precauções:
Supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM®. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM® deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM® a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial aos pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar CATAFLAM®, é recomendável a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM® está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM® for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, CATAFLAM® pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. Recomenda-se cuidado em idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
Pacientes com sintomas de tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios da visão, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação:
CATAFLAM® somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se espera efeitos indesejáveis no lactente.

Interações medicamentosas:
(Inclusive interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM® e diclofenaco sódico).
Lítio,Digoxina: CATAFLAM® pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos: Assim como outros AINEs, CATAFLAM® pode inibir da atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio os quais devem, portanto, ser monitorizados. AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM® apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e terapia anticoagulante. Nestes casos, conseqüentemente, é recomendável uma monitorização dos pacientes. Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM® pode ser administrado juntamente com hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM®, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica deste fármaco pode se elevar aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Reações adversas:
(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM® e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo). As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente: > 10%; ocasional: > 1%-10%; rara: > 0,001%-1%; casos isolados: < 0,001%.
Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como: náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sangüinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração.
Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas.
Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem.
Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica.
Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus, distúrbios do paladar.
Pele: Ocasionalmente: rash ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).
Sistema urogenital: Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar.
Fígado: Ocasionalmente: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose.
Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.
Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Posologia:
Adultos: A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias. As drágeas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os supositórios devem ser inseridos no reto. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.
Crianças: Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal divididas em duas a três tomadas. Para pediatria são disponíveis as apresentações orais: suspensão e gotas, e supositórios de 12,5 mg. CATAFLAM® Gotas é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (cada gota do produto contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia). O frasco de CATAFLAM® Gotas deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical. CATAFLAM® Suspensão oral é particularmente adequado para crianças entre 4 e 12 anos de idade, sendo que cada ml contém o equivalente a 2,0 mg de diclofenaco potássico. A posologia recomendada é calculada dividindo-se o peso corpóreo por 4, sendo o resultado o volume a ser administrado a cada dose, duas ou três vezes ao dia. A tabela a seguir exemplifica o uso de CATAFLAM® Suspensão oral:

    Peso corpóreo    ml/dose (2 ou 3 vezes ao dia )   
    10 kg    2,5 ml   
    20 kg    5,0 ml   
    30 kg    7,5 ml   
    40 kg    10,0 ml   

As drágeas e os supositórios de 75 mg não são recomendados para uso pediátrico.

Superdosagem:
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco. As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem: tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como: diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado de acordo com o processo original de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão de Ciba-Geigy e Sandoz.
® Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
Serviço de Informações ao Cliente: 0800-113003 (Ligação gratuita).
Registro M.S: 1.0068.0038


Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NÃO UTILIZE NENHUM MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

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