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Bi Profenid 150mg com 10 comprimidos

Código: 5971
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    Bi Profenid 150mg com 10 comprimidos

    Princípio Ativo: Cetoprofeno

    Uso adulto

    Forma farmacêutica e apresentação:
    - Comprimidos de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg de cetoprofeno. Caixa com 10 comprimidos a 150 mg de cetoprofeno.

    Composição:
    Cada comprimido contém: Cetoprofeno 150 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Lactose, amido de milho, sílica hidratada, gelatina, estearato de magnésio, fosfato bicálcico, hidroxietilcelulose, riboflavina fosfato de sódio.

    Informações ao paciente:
    BI-PROFENID (cetoprofeno) tem ação antiinflamatória e analgésica. BI-PROFENID (cetoprofeno) deve ser guardado dentro da embalagem original ao abrigo do calor, luz e umidade. Seu prazo de validade é de 60 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize BI-PROFENID (cetoprofeno) caso haja sinais de violações e/ou danificações da embalagem. BI-PROFENID (cetoprofeno) não deve ser utilizado durante a gravidez e não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Por isso, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Embora sejam infreqüentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com BI-PROFENID (cetoprofeno): irritação gástrica (dor, náuseas, constipação, diarréia, vômitos), dor de cabeça, vertigens, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração no exame de sangue (contagem de glóbulos brancos e vermelhos) e outras reações. Informe ao seu médico o aparecimento de reações adversas. BI-PROFENID (cetoprofeno) não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outros antiinflamatórios (inibidores da síntese de prostaglandinas) incluindo a aspirina; portadores de úlcera gastroduodenal em evolução; insuficiência hepatocelular grave; insuficiência renal grave; antecedentes recentes de hemorragia retal (para supositórios); o cetoprofeno não deve ser utilizado por pacientes em tratamento com anticoagulantes (risco de hematoma, assim como para todos os medicamentos injetáveis por via intramuscular) nem por crianças menores de 15 anos. A administração concomitante de BI-PROFENID (cetoprofeno) com outros medicamentos pode modificar os efeitos, tanto do cetoprofeno, quanto dos outros medicamentos. Assim, BI-PROFENID (cetoprofeno) não deve ser administrado concomitantemente a outros antiinflamatórios não-esteróides; anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina; hipoglicemiantes orais; lítio; metotrexato e uso de dispositivos intra-uterinos (DIUs). Com alguns outros medicamentos, o uso concomitante requer cuidados especiais. Por isso, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com BI-PROFENID (cetoprofeno). Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem ou operam máquinas.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
    Não tome remédio sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Informações técnicas:
    Propriedades:
    O cetoprofeno, princípio ativo de BI-PROFENID® (cetoprofeno), é um antiinflamatório não-esteróide que possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética. Inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.

    Farmacocinética:
    Absorção: A concentração plasmática máxima obtida é de 7,72 ± 1,6 mg/l, ocorrendo 1,21± 0,88 hora após a administração do comprimido. A liberação do princípio ativo a partir da camada interna (que também contém 75 mg de cetoprofeno) se sobrepõe à liberação a partir da camada externa. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos, e são superiores àquelas observadas com as cápsulas, a partir da 3a hora.
    Distribuição: A meia-vida plasmática é de 3,57 horas. O cetoprofeno se liga às proteínas plasmáticas, na porcentagem de 99%; se difunde para o líquido sinovial e atravessa a barreira placentária.
    Metabolismo: A biotransformação do cetoprofeno ocorre através de dois processos: conjugação com ácido glicurônico (predominantemente) e hidroxilação. Menos de 1% da dose de cetoprofeno administrada é recuperada na urina na forma inalterada, enquanto o metabólito glicuroconjugado representa, em média, 65% a 75%.
    Excreção: A excreção é, essencialmente urinária; esta forma farmacêutica de comprimido com dupla camada não modifica os processos de excreção renal do cetoprofeno. No paciente idoso, a absorção do cetoprofeno não é modificada; o prolongamento da meia-vida de eliminação e a diminuição do clearance total promovem retardo na metabolização.

    Indicações:
    O cetoprofeno, princípio ativo de BI-PROFENID (cetoprofeno), é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas, atuando como antiinflamatório, analgésico não-hormonal e antipirético. Está indicado, portanto em:
    Processos otorrinolaringológicos: Sinusites, otites, faringites, laringites, rinites, amigdalites.
    Processos ginecológicos-obstétricos: Anexites, parametrites, endometrites, dismenorréia.
    Lesões traumáticas: Como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações.
    Algias diversas: Nevralgia cervicobraquial, cervicalgia, lombalgia, ciática, pós-operatórios diversos.
    Processos reumáticos: Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, periartrite escapuloumeral, bursites, capsulites, sinovites, tensinovites, tendinites, epicondilites.
    Processos urológicos: Cólica nefrética, orquioepididimites, prostatites.
    Processos odontológicos: Periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.

    Contra-indicações:
    Pacientes com história de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteróides inibidores da síntese de prostaglandinas. Observou-se o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e outros tipos de reações alérgicas. Foram relatados raros casos de reações anafiláticas graves, raramente fatais, em tais pacientes. Úlcera gastroduodenal em evolução. Insuficiência hepatocelular grave. Insuficiência renal grave. Antecedentes recentes de retorragia (para supositórios). Crianças com idade inferior a 15 anos. Durante a gravidez e amamentação.

    Precauções:
    Devido à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente em pacientes tratados com anticoagulantes, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido. Se ocorrerem distúrbios visuais, tais como borramento da visão, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteróides, nas doenças infecciosas, mesmo quando controladas, os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo a febre, podem ser mascarados pelos efeitos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos do cetoprofeno. Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da dose. O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos. O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação. No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, especialmente, em pacientes idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sangüíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal. Em pacientes com comprometimento da função hepática ou com história de hepatopatias, recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente, particularmente durante tratamentos prolongados. Foram descritos raros casos de icterícia e hepatite com o cetoprofeno. Durante tratamentos prolongados recomenda-se monitorar o exame hematológico e as provas de função hepática e renal. O cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas. Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas.

    Gestação:
    Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos na espécie humana, não foi comprovada a ausência de risco da administração do cetoprofeno em gestantes. O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e toxicidade renal no feto. Pode também causar aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos, levando ao aparecimento de eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Provoca risco de retardar o trabalho de parto. Portanto, a prescrição de antiinflamatórios não-esteróides durante o primeiro e o segundo trimestres da gestação deve ser considerada apenas se for absolutamente necessária, e pesando-se a relação risco/benefício. Exceto em usos obstétricos extremamente limitados, nos quais se requer monitoração do especialista, a prescrição de antiinflamatórios não-esteróides é contra-indicada do sexto mês de gestação em diante. Como medida de precaução, deve-se evitar a administração do cetoprofeno durante a amamentação, pois há dados mostrando a excreção dos antiinflamatórios não-esteróides no leite materno.

    Interações medicamentosas:
    Determinados medicamentos ou classes terapêuticas (sais de potássio, diuréticos que aumentam o potássio, inibidores das enzimas conversoras da angiotensina, inibidores da angiotensina II, antiinflamatórios não-esteróides, heparina não-fracionada ou de baixo peso molecular, ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima) podem favorecer o aparecimento de hiperpotassemia. A ocorrência de hiperpotassemia pode depender da presença de fatores associados. O risco é aumentado quando existe administração concomitante dos medicamentos mencionados anteriormente. A administração concomitante do cetoprofeno com as seguintes substâncias requer monitoração clínica e laboratorial dos pacientes.

    Associações desaconselhadas: Outros antiinflamatórios não-esteróides, inclusive altas dosagens de salicilatos: Aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva. Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: Aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e tempo e de protrombina). Hipoglicemiantes orais: O cetoprofeno pode causar aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas). Dispositivos intra-uterinos (DIUs): Possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva do DIU e resultar em gravidez. Lítio: Aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a interrupção do uso de antiinflamatórios não-esteróides. Metotrexato: Aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato.

    Associações que necessitam de cuidados: Metotrexato usado em doses baixas (< 15 mg/semana): Controle semanal do hemograma. Durante as primeiras semanas do uso da associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal em idosos. Diuréticos, inibidores das enzimas de conversão da angiotensina e inibidores da angiotensina II: Risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo dos inibidores das enzimas de conversão e da angiotensina II. Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento. Pentoxifilina: Aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de sangramento com maior freqüência. Zidovudina: Risco de aumento da toxicidade sobre os glóbulos vermelhos (ação sobre os reticulócitos) com desenvolvimento de anemia grave uma semana após o início do antiinflamatório não-esteróide. Fazer controle hematológico com contagem de células, incluindo reticulócitos, 8 a 15 dias após o início do tratamento com antiinflamatório não-esteróide.

    Associações a serem consideradas: Anti-hipertensivos (b-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): Redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Ciclosporina: Risco de efeitos nefrotóxicos aditivos, especialmente em idosos. Trombolíticos: Aumento do risco hemorrágico. Probenecida: A administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.

    Reações adversas:
    Manifestações gastrintestinais: Desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômitos, constipação e diarréia. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia digestiva e perfuração intestinal. Na dose de 200 mg por dia, por via oral, o cetoprofeno provoca um aumento dose-dependente de sangue oculto nas fezes.
    Reações de hipersensibilidade: Dermatológicas: erupção cutânea, exantema, prurido, exacerbação de urticária crônica. Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao acido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides. Foram relatados, muito raramente, casos de angioedema e choque anafilático.
    Efeitos no sistema nervoso central: Vertigem, tonturas, sonolência e cefaléia; foram relatados distúrbios do humor, parestesias e convulsões.
    Reações cutâneas: Raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell). Distúrbios visuais: Borramento da visão (ver item Precauções).
    Outras: Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: diminuição moderada dos níveis de hemoglobina e alguns casos de leucopenia sem gravidade; possibilidade de agravamento de insuficiência renal preexistente; eventos adversos relacionados com a via de administração: foram relatados poucos casos de dor e sensação de queimação no local da injeção.

    Posologia:
    Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.
    Tratamento de manutenção: A posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia, em dose única. Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água durante as refeições.

    Superdosagem:
    Recomenda-se hospitalização. Promover a eliminação rápida do produto (lavagem gástrica). Deve-se instituir tratamento sintomático.

    Venda Sob Prescrição Médica.

    Registro M.S: 1130002710300


    AVENTIS PHARMA LTDA.
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano/SP - CEP: 04035-990
    Tel: 0800-703-0014
    Email: sac.br@aventis.com
    Site: http://www.aventispharma.com.br/sac.asp

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NÃO UTILIZE NENHUM MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


     

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